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作家：Sophia

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导读：尼拉帕尼保管诊疗个体化肇端剂量(ISD)的疗效值得在凡俗的新会诊晚期(aOC)东谈主群中进一步商讨，包括无术后残留疾病的患者。

近日，中国医学科学院/北京协和医学院吴令英团队在《JAMA Oncology》在线发表题为“Treatment With Niraparib Maintenance Therapy in Patients With Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer A Phase 3 Randomized Clinical Trial”的商经营文，该商讨评估了尼拉帕尼聚合ISD在凡俗的新会诊aOC(允许R0切除)东谈主群中的灵验性和安全性。这项就地临床历练发现，不管术后残留疾病或生物象征物状况奈何，尼拉帕尼保管诊疗延迟了新会诊的aOC患者的PFS。ISD在一线转机环境中是灵验和安全的。

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https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2807034

商讨布景

01

卵巢癌是中国最常见的妇科癌症之一，中国每年有向上55，000例新会诊病例和37，000例物化。延迟铂类诊疗后疗效握续时分、减速卵巢癌复发的新药将有利于中国卵巢癌患者。

则乐（尼拉帕尼）是一种口服、逐日一次的聚（ADP-核糖）团员酶（PARP）抑制剂，用于晚期和铂类敏锐复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成东谈主患者的保管诊疗，这些患者对一线和二线及进一步铂类化疗有响应（十足或部分）。

商讨政策

02

看成多中心双盲PRIME商讨的一部分，商讨东谈主员在2018年6月至2019年11月技术招募了来自中国29家病院的384名患者。患者被就地分派2：1禁受尼拉帕尼或抚慰剂。患者的中位年岁为54岁（限制为32-77岁）。尼拉帕尼组患者体重中位数为59.0 kg（限制，39.5-100.00），对照组为57.0 kg（限制，37.0-97.0）。两组中大大齐患者的ECOG体能状况为1。

总体而言，28.1%的患者患有IV期疾病。此外，46.9%的患者禁受了新援助化疗，18.0%的患者对铂类化疗有部分响应，13.0%的患者履历了次优减瘤。种系BRCA变异存在于32.6%的患者中，66.9%、22.1%和10.9%的患者别离具有同源重组劣势、闇练和不确定的疾病。

关于体重低于77kg或血小板计数低于150×103/μL的患者，诊疗包括剂量为200mg的尼拉帕尼，通过2粒胶囊（每粒100mg）给药，或匹配的抚慰剂，逐日一次。通盘其他患者均禁受300mg剂量的尼拉帕尼，通过3个这么的胶囊或匹配的抚慰剂每天一次。诊疗以28天为周期进行，最长为36个月。

商讨趣味

03

NOVA商讨的RADAR分析发现，基线时的血小板计数和体重是尼拉帕尼诊疗患者3级或更高档别血小板减少发生率增多的危境成分， PRIMA从固定肇端剂量300mg，QD改为基于基线时的体重和血小板计数的ISD，通过修改决策。效果，35%的PRIMA患者使用了ISD。比较之下，通盘PRIME患者齐禁受了ISD。值得谨防的是，来自PRIME和PRIMA的抚慰剂诊疗患者履历3级或更高档别TEAEs(17.8% vs 18.9%)和因TEAEs而罢手诊疗(5.4% vs 2.5%)的比例绝顶。但与PRIMA比较，PRIME诊疗的尼拉帕尼患者发生3级或更高档别TEAEs (54.5% vs 70.5%)和因TEAEs而中断诊疗(6.7% vs 12.0%)的频率要低得多。这些效果标明，与固定肇端剂量300mg QD比较，ISD不错带来更好的尼拉帕尼安全性和耐受性，并进一步援救ISD在临床实际中的运用。

“卵巢癌的复杂性需要多种转换的诊疗决策，”商讨作家Lingying Wu（现任中国医学科学院肿瘤病院、北京协和医学院国度肿瘤中心/国度肿瘤临床医学商讨中心妇科主任），MD，PhD在新闻稿中说。“来自PRIME商讨的这些数据前瞻性地标明，基于基线体重和血小板计数的200或300毫克尼拉帕尼的ISD（个体肇端剂量）不错为患者带来权臣的益处，与当年的商讨中固定的300毫克肇端剂量比较，尼拉帕尼的安全性和耐受性得到改善，并进一步援救使用ISD改善临床实际中的患者预后。”

参考贵府：

https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2807034

https://www.globenewswire.com/en/news-release

https://www.cancernetwork.com/view/niraparib-maintenance-confers-pfs-benefit-in-advanced-ovarian-cancer

注：本文旨在先容医学商讨推崇，不成看成诊疗决策参考。如需得到健康指引，请至正规病院就诊。

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